尼布拉明杂质N1 CAS 1981-49-3

Nebramine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1981-49-3
分子式C3H8O10P2
分子量266.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼布拉明杂质N1 Nebramine Impurity N1 CAS 1981-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼布拉明杂质N1（Nebramine Impurity N1，CAS 1981-49-3），分子式 C3H8O10P2，分子量 266.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

尼布拉明杂质N1（C3H8O10P2）含有含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼布拉明杂质N1（Nebramine Impurity N1）的系统命名为尼布拉明杂质N1，CAS号 1981-49-3，分子量为 266.04 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，尼布拉明杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，尼布拉明杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼布拉明杂质N1（CAS 1981-49-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 尼布拉明杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼布拉明杂质N1
分子式C3H8O10P2
分子量266.04 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Thompson G K, Davis P L. "一种尼布拉明杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10798776 B2, 2022-02-23.
  2. 发明人刘建华，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Nebramine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108347617 B, 授权公告日 2018-12-18.
  3. 发明人陈志强，李文辉，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Nebramine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109705306 B, 授权公告日 2021-05-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼布拉明杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1250, (11), 7299-7315.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼布拉明杂质N1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1333, 8693-8702.

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