阿加曲班杂质N6 CAS 203383-33-9

Argatroban Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号203383-33-9
分子式C16H20N6O6S
分子量424.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质N6 Argatroban Impurity N6 CAS 203383-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质N6（英文名 Argatroban Impurity N6，CAS 203383-33-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H20N6O6S，分子量 424.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，阿加曲班杂质N6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，阿加曲班杂质N6（Argatroban Impurity N6，C16H20N6O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿加曲班杂质N6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括424.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：阿加曲班杂质N6（Argatroban Impurity N6，CAS 203383-33-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质N6
分子式C16H20N6O6S
分子量424.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，杨光. "一种阿加曲班杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115123956 A, 授权公告日 2023-11-24.
  2. Kowalski A, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity N6" [P]. European Patent, EP 3104819 A1, 2015-11-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 964, 2617-2629.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质N6 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 228, 1527-1557.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity N6 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 2283, 3320-3349.

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