环索奈德杂质3 CAS 204444-44-0

Ciclesonide Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号204444-44-0
分子式C28H38O6
分子量470.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环索奈德杂质3 Ciclesonide Impurity 3 CAS 204444-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的环索奈德杂质3（Ciclesonide Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 204444-44-0，分子式 C28H38O6，分子量 470.60。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，环索奈德杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C28H38O6 的环索奈德杂质3（CAS 204444-44-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 环索奈德杂质3（C28H38O6）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环索奈德杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环索奈德杂质3（CAS 204444-44-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 环索奈德杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环索奈德杂质3
分子式C28H38O6
分子量470.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Davis P L, Kumar R. "一种环索奈德杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9983298 B2, 2019-04-12.
  2. 发明人韩伟，李文辉，刘建华. "Method for the Synthesis of Ciclesonide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116309303 B, 授权公告日 2015-04-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环索奈德杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 744, 6910-6932.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环索奈德杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 330, 743-770.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclesonide Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 2145, (7), 9120-9136.

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