仑伐替尼杂质18 CAS 205448-66-4

Lenvatinib Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号205448-66-4
分子式C12H10ClNO3
分子量251.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质18 Lenvatinib Impurity 18 CAS 205448-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质18（Lenvatinib Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 205448-66-4。分子式 C12H10ClNO3，分子量 251.67。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括仑伐替尼杂质18在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，仑伐替尼杂质18（Lenvatinib Impurity 18）的系统命名为仑伐替尼杂质18，CAS号 205448-66-4，分子量为 251.67 g/mol。 仑伐替尼杂质18（分子式 C12H10ClNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次仑伐替尼杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：从实际应用出发，仑伐替尼杂质18（CAS 205448-66-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 仑伐替尼杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质18
分子式C12H10ClNO3
分子量251.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Kowalski A. "一种仑伐替尼杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3385635 A1, 2025-10-06.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3081534 A1, 2023-11-26.
  3. 发明人郭海燕，孙丽萍，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117260248 B, 授权公告日 2019-01-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 775, (10), 6628-6637.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1871, (1), 5556-5571.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 18 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 512, (2), 6197-6220.

Related Lenvatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...