他达那非杂质31 CAS 2058231-08-4

Tadalafil Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2058231-08-4
分子式C21H17ClN2O5
分子量412.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质31 Tadalafil Impurity 31 CAS 2058231-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达那非杂质31（英文名 Tadalafil Impurity 31，CAS 2058231-08-4）属于药物杂质对照品。分子式 C21H17ClN2O5，分子量 412.82。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

他达那非杂质31的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H17ClN2O5 的他达那非杂质31（CAS 2058231-08-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，他达那非杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括412.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，他达那非杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，他达那非杂质31的生产和定值严格遵循

应用场景：他达那非杂质31（Tadalafil Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达那非杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质31
分子式C21H17ClN2O5
分子量412.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，郑宇鹏. "一种他达那非杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116430482 B, 授权公告日 2021-07-27.
  2. Stevens L M, Johnson M A, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 31" [P]. US Patent, US 11030134 B2, 2015-09-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 2454, (8), 3322-3350.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质31 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1137, 8530-8546.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 2247, 5805-5810.

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