他达拉非杂质145 CAS 629652-47-7

Tadalafil Impurity 145

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号629652-47-7
分子式C22H21ClN2O4
分子量412.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质145 Tadalafil Impurity 145 CAS 629652-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质145（英文名 Tadalafil Impurity 145，CAS 629652-47-7）属于药物杂质对照品。分子式 C22H21ClN2O4，分子量 412.87。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，他达拉非杂质145的分子量为412.87 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H21ClN2O4 的他达拉非杂质145（CAS 629652-47-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 他达拉非杂质145（C22H21ClN2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质145可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），他达拉非杂质145满足C

应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质145（CAS 629652-47-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质145适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质145
分子式C22H21ClN2O4
分子量412.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Patel M V, Mueller T. "一种他达拉非杂质145的合成方法" [P]. US Patent, US 11133589 B2, 2020-02-12.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 145" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111085684 A, 授权公告日 2021-10-05.
  3. 发明人陈志强，郑宇鹏，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 145" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110284192 A, 授权公告日 2018-11-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质145 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 279, 5017-5020.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质145 as an Impurity". Talanta, 2023, 705, (11), 2196-2206.

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