他达拉非杂质147 CAS 629652-68-2

Tadalafil Impurity 147

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号629652-68-2
分子式C23H21N3O5 C24H23N3O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质147 Tadalafil Impurity 147 CAS 629652-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质147（Tadalafil Impurity 147，CAS 号 629652-68-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H21N3O5 C24H23N3O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），他达拉非杂质147满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，他达拉非杂质147（Tadalafil Impurity 147，C23H21N3O5 C24H23N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 他达拉非杂质147（C23H21N3O5 C24H23N3O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，他达拉非杂质147（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多

应用场景：他达拉非杂质147（Tadalafil Impurity 147）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 他达拉非杂质147作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质147
分子式C23H21N3O5 C24H23N3O4
分子量836.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）29.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，林芳. "一种他达拉非杂质147的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113884221 A, 授权公告日 2016-09-08.
  2. Mueller T, Thompson G K, Park J H. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 147" [P]. US Patent, US 10886602 B2, 2019-10-07.
  3. Fischer A B, O'Brien P Q, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 147" [P]. US Patent, US 10640315 B2, 2023-04-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质147 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 295, (7), 7785-7810.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质147 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1951, (9), 6069-6084.

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