他达那非杂质34 CAS 2058231-15-3

Tadalafil Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2058231-15-3
分子式C22H21N3O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质34 Tadalafil Impurity 34 CAS 2058231-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2058231-15-3 对应的他达那非杂质34（Tadalafil Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H21N3O5 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他达那非杂质34在内的目标物的控制。 他达那非杂质34（Tadalafil Impurity 34），CAS注册号 2058231-15-3，化学式 C22H21N3O5 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 443.88 g/mol。 他达那非杂质34（C22H21N3O5 HCl）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，他达那非杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），他达那非杂质34满足CNAS-

应用场景：他达那非杂质34（Tadalafil Impurity 34，CAS 2058231-15-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质34
分子式C22H21N3O5 HCl
分子量443.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Schröder R, Davis P L. "一种他达那非杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 9079485 B2, 2021-09-19.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116606821 B, 授权公告日 2016-07-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 2085, 1118-1132.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质34 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 554, (8), 977-985.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 34 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 767, 4065-4085.

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