碘佛醇杂质4 CAS 2061892-21-3

Ioversol Impurity 4

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2061892-21-3
分子式C20H28I3N3O10
分子量851.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘佛醇杂质4 Ioversol Impurity 4 CAS 2061892-21-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘佛醇杂质4（Ioversol Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2061892-21-3。分子式 C20H28I3N3O10，分子量 851.16。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，碘佛醇杂质4的分子量为851.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，碘佛醇杂质4（Ioversol Impurity 4）的系统命名为碘佛醇杂质4，CAS号 2061892-21-3，分子量为 851.16 g/mol。 碘佛醇杂质4（分子式 C20H28I3N3O10）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，碘佛醇杂质4（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，碘佛醇杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：碘佛醇杂质4（Ioversol Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 碘佛醇杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘佛醇杂质4
分子式C20H28I3N3O10
分子量851.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Patel M V, Williams B T. "一种碘佛醇杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11999950 B2, 2019-09-24.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ioversol Impurity 4" [P]. US Patent, US 9126490 B2, 2022-08-21.
  3. Chen K W, Kumar R, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Ioversol Impurity 4" [P]. US Patent, US 11533216 B2, 2023-04-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘佛醇杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 575, (2), 9664-9676.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘佛醇杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 843, (2), 8125-8129.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ioversol Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1091, 2873-2898.

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