尼麦角林EP杂质D CAS 20826-04-4

Nicergoline EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20826-04-4
分子式C6H4BrNO2
分子量202.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼麦角林EP杂质D Nicergoline EP Impurity D CAS 20826-04-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼麦角林EP杂质D（英文名 Nicergoline EP Impurity D，CAS 20826-04-4）属于药物杂质对照品。分子式 C6H4BrNO2，分子量 202.01。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，尼麦角林EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼麦角林EP杂质D（Nicergoline EP Impurity D）的系统命名为尼麦角林EP杂质D，CAS号 20826-04-4，分子量为 202.01 g/mol。 从化学结构特征来看，尼麦角林EP杂质D的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为202.01 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，尼麦角林EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼麦角林EP杂质D（Nicergoline EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼麦角林EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼麦角林EP杂质D
分子式C6H4BrNO2
分子量202.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，朱建伟. "一种尼麦角林EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117706833 B, 授权公告日 2016-06-09.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nicergoline EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112187775 B, 授权公告日 2015-12-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼麦角林EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1088, 3730-3746.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼麦角林EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2021, 1234, (12), 7447-7467.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicergoline EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1065, (8), 7836-7843.

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