普萘洛尔杂质N5 CAS 20862-11-7

Propranolol Impurity N5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20862-11-7
分子式C13H15NO2
分子量217.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普萘洛尔杂质N5 Propranolol Impurity N5 CAS 20862-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 20862-11-7 对应的普萘洛尔杂质N5（Propranolol Impurity N5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H15NO2，分子量 217.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普萘洛尔杂质N5在内的目标物的控制。 普萘洛尔杂质N5（Propranolol Impurity N5），CAS注册号 20862-11-7，化学式 C13H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 217.27 g/mol。 依据分子式为 C13H15NO2 的普萘洛尔杂质N5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 217.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，普萘洛尔杂质N5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：从实际应用出发，普萘洛尔杂质N5（CAS 20862-11-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普萘洛尔杂质N5
分子式C13H15NO2
分子量217.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，高志强. "一种普萘洛尔杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111769220 A, 授权公告日 2024-01-24.
  2. 发明人何建平，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Propranolol Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116812401 A, 授权公告日 2017-06-15.
  3. 发明人郭海燕，陈志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Propranolol Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109049412 B, 授权公告日 2018-07-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普萘洛尔杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 2152, 6047-6052.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普萘洛尔杂质N5 as an Impurity". Molecules, 2012, 2093, 5578-5597.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propranolol Impurity N5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 344, (9), 7520-7528.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普萘洛尔杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 1043, (6), 161-175.

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