普萘洛尔杂质19 CAS 62618-09-1

Propranolol Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62618-09-1
分子式C13H15NO2
分子量217.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普萘洛尔杂质19 Propranolol Impurity 19 CAS 62618-09-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普萘洛尔杂质19（英文名 Propranolol Impurity 19，CAS 62618-09-1）属于药物杂质对照品。分子式 C13H15NO2，分子量 217.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

普萘洛尔杂质19的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 普萘洛尔杂质19（英文标识 Propranolol Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 62618-09-1，相对分子质量测定值为 217.26。 依据分子式为 C13H15NO2 的普萘洛尔杂质19结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 217.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普萘洛尔杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普萘洛尔杂质19（CAS 62618-09-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普萘洛尔杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普萘洛尔杂质19
分子式C13H15NO2
分子量217.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，高志强. "一种普萘洛尔杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116134596 A, 授权公告日 2015-06-19.
  2. 发明人孙丽萍，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Propranolol Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108662568 A, 授权公告日 2023-08-08.
  3. Roberts E F, Thompson G K, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Propranolol Impurity 19" [P]. US Patent, US 10645003 B2, 2019-01-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普萘洛尔杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1395, 3508-3531.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普萘洛尔杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 218, 7183-7207.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propranolol Impurity 19 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 543, (10), 6820-6845.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普萘洛尔杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 277, (7), 919-934.

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