氯巴占杂质2 CAS 2092997-47-0

Clobazam EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2092997-47-0
分子式C18H17ClN2O2
分子量328.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯巴占杂质2 Clobazam EP Impurity D CAS 2092997-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2092997-47-0 对应的氯巴占杂质2（Clobazam EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H17ClN2O2，分子量 328.79。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，氯巴占杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，氯巴占杂质2（Clobazam EP Impurity D，C18H17ClN2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氯巴占杂质2的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为328.79 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，氯巴占杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品

应用场景：从实际应用出发，氯巴占杂质2（CAS 2092997-47-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯巴占杂质2
分子式C18H17ClN2O2
分子量328.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，何建平. "一种氯巴占杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112419124 A, 授权公告日 2023-07-06.
  2. Roberts E F, Park J H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Clobazam EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11375145 B2, 2016-12-15.
  3. 发明人朱建伟，王建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Clobazam EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116664859 B, 授权公告日 2018-03-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯巴占杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1857, 8854-8863.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯巴占杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 313, (5), 5862-5885.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clobazam EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 729, (3), 4646-4675.

Related Clobazam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...