氯巴占EP杂质A CAS 22316-55-8

Clobazam EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22316-55-8
分子式C15H11ClN2O2
分子量286.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯巴占EP杂质A Clobazam EP Impurity A CAS 22316-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯巴占EP杂质A（英文名 Clobazam EP Impurity A，CAS 22316-55-8）属于药物杂质对照品。分子式 C15H11ClN2O2，分子量 286.71。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，氯巴占EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C15H11ClN2O2 的氯巴占EP杂质A（CAS 22316-55-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H11ClN2O2 的氯巴占EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 286.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，氯巴占EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，氯巴占EP杂质A（CAS 22316-55-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯巴占EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯巴占EP杂质A
分子式C15H11ClN2O2
分子量286.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，郑宇鹏. "一种氯巴占EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109486692 A, 授权公告日 2022-12-19.
  2. 发明人李文辉，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Clobazam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112624518 B, 授权公告日 2025-05-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯巴占EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2095, 3860-3871.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯巴占EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1241, 688-709.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clobazam EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1026, (7), 3656-3671.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯巴占EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 2328, 5792-5796.

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