泊那替尼杂质37 CAS 2098039-04-2

Ponatinib Impurity 37

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2098039-04-2
分子式C8H5N3
分子量143.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊那替尼杂质37 Ponatinib Impurity 37 CAS 2098039-04-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊那替尼杂质37（Ponatinib Impurity 37，CAS 2098039-04-2），分子式 C8H5N3，分子量 143.15。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），泊那替尼杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 泊那替尼杂质37（Ponatinib Impurity 37），CAS注册号 2098039-04-2，化学式 C8H5N3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 143.15 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，泊那替尼杂质37表现为淡黄色至黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括143.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，泊那替尼杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药

应用场景：泊那替尼杂质37（Ponatinib Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泊那替尼杂质37适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊那替尼杂质37
分子式C8H5N3
分子量143.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，韩伟. "一种泊那替尼杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115877061 A, 授权公告日 2022-03-27.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ponatinib Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110253840 B, 授权公告日 2025-11-05.
  3. Björnsson E, Sørensen M, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Ponatinib Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3183404 A1, 2023-07-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊那替尼杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1829, (3), 5698-5715.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊那替尼杂质37 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1884, (8), 5624-5634.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ponatinib Impurity 37 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 989, 9799-9812.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊那替尼杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 1179, (11), 6908-6914.

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