阿尼芬净杂质B CAS 2099166-85-3

Anidulafungin Impurity B

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2099166-85-3
分子式C57H71N7O17
分子量1126.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿尼芬净杂质B Anidulafungin Impurity B CAS 2099166-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿尼芬净杂质B（英文名 Anidulafungin Impurity B，CAS 2099166-85-3）属于药物杂质对照品。分子式 C57H71N7O17，分子量 1126.21。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿尼芬净杂质B（Anidulafungin Impurity B），CAS注册号 2099166-85-3，化学式 C57H71N7O17，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1126.21 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿尼芬净杂质B表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1126.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿尼芬净杂质B（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿尼芬净杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：从实际应用出发，阿尼芬净杂质B（CAS 2099166-85-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿尼芬净杂质B（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿尼芬净杂质B
分子式C57H71N7O17
分子量1126.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，赵玉洁. "一种阿尼芬净杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112335439 A, 授权公告日 2019-05-09.
  2. Lee S K, Thompson G K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Anidulafungin Impurity B" [P]. US Patent, US 11715170 B2, 2025-05-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿尼芬净杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 88, (11), 3198-3225.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿尼芬净杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1167, (12), 7376-7406.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anidulafungin Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 2451, (9), 3260-3268.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿尼芬净杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 1985, 6153-6182.

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