芦可替尼杂质2 CAS 2102675-42-1

Ruxolitinib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2102675-42-1
分子式C17H20N6O
分子量324.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质2 Ruxolitinib Impurity 2 CAS 2102675-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2102675-42-1 对应的芦可替尼杂质2（Ruxolitinib Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H20N6O，分子量 324.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，芦可替尼杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括324.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 芦可替尼杂质2（英文标识 Ruxolitinib Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2102675-42-1，相对分子质量测定值为 324.38。 在色谱分析方法开发中，芦可替尼杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），芦可替尼杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，芦可替尼杂质2（CAS 2102675-42-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦可替尼杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质2
分子式C17H20N6O
分子量324.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Kumar R, Yamamoto T. "一种芦可替尼杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11794374 B2, 2021-08-25.
  2. 发明人林芳，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110766878 A, 授权公告日 2018-05-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 166, 5553-5575.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 483, (3), 2143-2146.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 199, (5), 9286-9296.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦可替尼杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 202, (8), 8639-8648.

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