芦可替尼杂质77 CAS 3016399-21-3

Ruxolitinib Impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3016399-21-3
分子式C17H19N5O2
分子量325.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质77 Ruxolitinib Impurity 77 CAS 3016399-21-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的芦可替尼杂质77（Ruxolitinib Impurity 77）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3016399-21-3，分子式 C17H19N5O2，分子量 325.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芦可替尼杂质77在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，芦可替尼杂质77（Ruxolitinib Impurity 77，C17H19N5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H19N5O2 的芦可替尼杂质77结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 325.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦可替尼杂质77均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），芦可替尼杂质77满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦可替尼杂质77（CAS 3016399-21-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质77
分子式C17H19N5O2
分子量325.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，李文辉. "一种芦可替尼杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110044893 B, 授权公告日 2021-05-25.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111589586 A, 授权公告日 2015-10-02.
  3. Johansson L, Lefèvre J P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Ruxolitinib Impurity 77" [P]. European Patent, EP 3362283 A1, 2018-07-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 103, (3), 4886-4905.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质77 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 727, (1), 9711-9715.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 77 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 2422, (3), 5780-5784.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦可替尼杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 1436, 9180-9198.

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