氯沙坦杂质55 CAS 212316-86-4

Losartan Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号212316-86-4
分子式C44H44Cl2N12O K
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质55 Losartan Impurity 55 CAS 212316-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯沙坦杂质55（Losartan Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 212316-86-4，分子式 C44H44Cl2N12O K。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氯沙坦杂质55的产生途径与其化学式中盐形式存在，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C44H44Cl2N12O K 的氯沙坦杂质55（CAS 212316-86-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯沙坦杂质55（C44H44Cl2N12O K）含有盐形式存在，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氯沙坦杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯沙坦杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯沙坦杂质55（CAS 212316-86-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯沙坦杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质55
分子式C44H44Cl2N12O K
分子量866.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
卤素含量Cl取代
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，杨光，张德明. "一种氯沙坦杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112650964 B, 授权公告日 2016-11-27.
  2. Schröder R, Mueller T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 55" [P]. US Patent, US 11250328 B2, 2022-11-09.
  3. Yamamoto T, Klinger H, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Losartan Impurity 55" [P]. US Patent, US 11380781 B2, 2016-01-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 2305, (5), 9751-9756.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质55 as an Impurity". Food Chem., 2010, 612, (1), 8214-8222.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan Impurity 55 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1502, (4), 5790-5793.

Related Losartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...