罗库溴铵杂质31 CAS 212505-49-2

Rocuronium Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号212505-49-2
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质31 Rocuronium Impurity 31 CAS 212505-49-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗库溴铵杂质31（英文名 Rocuronium Impurity 31，CAS 212505-49-2）属于药物杂质对照品。分子式 C21H30O3，分子量 330.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

罗库溴铵杂质31（C21H30O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 212505-49-2 对应的罗库溴铵杂质31（Rocuronium Impurity 31），是化学式为 C21H30O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.46。 在定量分析中，罗库溴铵杂质31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，罗库溴铵杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗库溴铵杂质31（CAS 212505-49-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗库溴铵杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质31
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，张德明. "一种罗库溴铵杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115187138 B, 授权公告日 2017-06-07.
  2. 发明人钱学锋，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110384062 A, 授权公告日 2019-03-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 89, (2), 1506-1533.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质31 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 662, (10), 484-501.

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