罗库溴铵杂质10 CAS 50588-22-2

Rocuronium Impurity 10

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号50588-22-2
分子式C21H30O4
分子量346.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质10 Rocuronium Impurity 10 CAS 50588-22-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50588-22-2 对应的罗库溴铵杂质10（Rocuronium Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H30O4，分子量 346.46。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗库溴铵杂质10在内的目标物的控制。 CAS编号 50588-22-2 对应的罗库溴铵杂质10（Rocuronium Impurity 10），是化学式为 C21H30O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 346.46。 依据分子式为 C21H30O4 的罗库溴铵杂质10结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 346.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，罗库溴铵杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，罗库溴铵杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗库溴铵杂质10（Rocuronium Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗库溴铵杂质10（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质10
分子式C21H30O4
分子量346.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，钱学锋. "一种罗库溴铵杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114507319 B, 授权公告日 2016-11-27.
  2. Rossi M, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3866103 A1, 2016-10-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1183, 2945-2956.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1509, (1), 7717-7721.

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