恩格列净杂质38 CAS 2125472-55-9

Empagliflozin Impurity 38

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2125472-55-9
分子式C23H25ClO8
分子量464.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质38 Empagliflozin Impurity 38 CAS 2125472-55-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2125472-55-9 对应的恩格列净杂质38（Empagliflozin Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H25ClO8，分子量 464.89。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，恩格列净杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C23H25ClO8 的恩格列净杂质38（CAS 2125472-55-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩格列净杂质38（分子式 C23H25ClO8）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，恩格列净杂质38（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质38（CAS 2125472-55-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质38适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质38
分子式C23H25ClO8
分子量464.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，郑宇鹏. "一种恩格列净杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114594405 A, 授权公告日 2016-04-05.
  2. 发明人何建平，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112779017 B, 授权公告日 2020-05-18.
  3. 发明人罗永刚，唐晓军，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112198865 A, 授权公告日 2021-03-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 2005, (12), 8411-8434.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质38 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2178, 7551-7554.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 38 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1526, 6813-6841.

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