LCZ-696杂质82 CAS 2131788-25-3

LCZ-696 Impurity 82

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2131788-25-3
分子式C25H31NO4
分子量409.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质82 LCZ-696 Impurity 82 CAS 2131788-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2131788-25-3 对应的LCZ-696杂质82（LCZ-696 Impurity 82）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H31NO4，分子量 409.52。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C25H31NO4 的LCZ-696杂质82结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 409.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，LCZ-696杂质82（LCZ-696 Impurity 82）的系统命名为LCZ-696杂质82，CAS号 2131788-25-3，分子量为 409.52 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，LCZ-696杂质82用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：LCZ-696杂质82（LCZ-696 Impurity 82）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： LCZ-696杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质82
分子式C25H31NO4
分子量409.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Hughes D C, Lee S K. "一种LCZ-696杂质82的合成方法" [P]. US Patent, US 11309052 B2, 2015-08-25.
  2. Fischer A B, O'Brien P Q, Roberts E F. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 82" [P]. US Patent, US 11533377 B2, 2018-04-11.
  3. 发明人赵玉洁，刘建华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity LCZ-696 Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110472141 A, 授权公告日 2018-01-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1629, (8), 584-604.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质82 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 950, (4), 6234-6253.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 82 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 180, 597-602.

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