比索洛尔杂质54 CAS 2137091-22-4

Bisoprolol Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2137091-22-4
分子式C9H19Cl2NO2
分子量244.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质54 Bisoprolol Impurity 54 CAS 2137091-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔杂质54（英文名 Bisoprolol Impurity 54，CAS 2137091-22-4）属于药物杂质对照品。分子式 C9H19Cl2NO2，分子量 244.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比索洛尔杂质54在内的目标物的控制。 比索洛尔杂质54（Bisoprolol Impurity 54），CAS注册号 2137091-22-4，化学式 C9H19Cl2NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 244.16 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，比索洛尔杂质54表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括244.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比索洛尔杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：比索洛尔杂质54（Bisoprolol Impurity 54，CAS 2137091-22-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质54
分子式C9H19Cl2NO2
分子量244.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，郑宇鹏. "一种比索洛尔杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111262245 A, 授权公告日 2018-08-13.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110711614 B, 授权公告日 2020-06-20.
  3. Brown S R, Anderson J P, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Impurity 54" [P]. US Patent, US 11606612 B2, 2018-01-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 798, (9), 9840-9869.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质54 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1839, 2322-2336.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 54 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1401, (7), 9126-9148.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比索洛尔杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 841, 4151-4175.

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