布洛芬EP杂质I CAS 2143535-26-4

Ibuprofen EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2143535-26-4
分子式C24H34
分子量322.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬EP杂质I Ibuprofen EP Impurity I CAS 2143535-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布洛芬EP杂质I（Ibuprofen EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2143535-26-4，分子式 C24H34，分子量 322.53。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，布洛芬EP杂质I的分子量为322.53 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，布洛芬EP杂质I（Ibuprofen EP Impurity I，C24H34）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中多环芳烃的影响，布洛芬EP杂质I表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括322.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布洛芬EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布洛芬EP杂质I的生产和定值严格遵循

应用场景：布洛芬EP杂质I（Ibuprofen EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布洛芬EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬EP杂质I
分子式C24H34
分子量322.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Brown S R, Stevens L M. "一种布洛芬EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 9163794 B2, 2021-01-18.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Ibuprofen EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110468158 B, 授权公告日 2025-12-09.
  3. 发明人郑宇鹏，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111163206 B, 授权公告日 2020-01-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1716, (10), 7394-7422.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬EP杂质I as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1254, (5), 7196-7209.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen EP Impurity I Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 880, (4), 5083-5105.

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