赛洛多辛杂质N1 CAS 1338365-54-0
Silodosin impurity N1
| CAS 号 | 1338365-54-0 |
| 分子式 | C22H25N3O2 |
| 分子量 | 363.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
赛洛多辛杂质N1（英文名 Silodosin impurity N1，CAS 1338365-54-0）属于药物杂质对照品。分子式 C22H25N3O2，分子量 363.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
赛洛多辛杂质N1（英文标识 Silodosin impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1338365-54-0，相对分子质量测定值为 363.45。 赛洛多辛杂质N1（分子式 C22H25N3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，赛洛多辛杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），赛洛多辛杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，赛洛多辛杂质N1（CAS 1338365-54-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 赛洛多辛杂质N1 |
| 分子式 | C22H25N3O2 |
| 分子量 | 363.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，韩伟，冯建国. "一种赛洛多辛杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112601401 A, 授权公告日 2016-05-11.
- 发明人朱建伟，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Silodosin impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110264971 B, 授权公告日 2016-10-09.
- 发明人韩伟，朱建伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Silodosin impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113827407 A, 授权公告日 2025-11-16.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛洛多辛杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1043, 4653-4659.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛洛多辛杂质N1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 2100, (9), 4669-4681.
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