赛洛多辛杂质15(混旋) CAS 2052161-50-7

Silodosin Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2052161-50-7
分子式C22H24F3N3O3
分子量435.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛洛多辛杂质15(混旋) Silodosin Impurity 15 CAS 2052161-50-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赛洛多辛杂质15(混旋)（英文名 Silodosin Impurity 15，CAS 2052161-50-7）属于药物杂质对照品。分子式 C22H24F3N3O3，分子量 435.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

赛洛多辛杂质15(混旋)（分子式 C22H24F3N3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 2052161-50-7 对应的赛洛多辛杂质15(混旋)（Silodosin Impurity 15），是化学式为 C22H24F3N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 435.44。 在长期和加速稳定性研究中，赛洛多辛杂质15(混旋)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，赛洛多辛杂质15(混旋)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：赛洛多辛杂质15(混旋)（Silodosin Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赛洛多辛杂质15(混旋

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛洛多辛杂质15(混旋)
分子式C22H24F3N3O3
分子量435.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，杨光. "一种赛洛多辛杂质15(混旋)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115999283 A, 授权公告日 2015-12-21.
  2. Nowak P, Nielsen H, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Silodosin Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3310980 A1, 2023-12-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛洛多辛杂质15(混旋) in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 440, (5), 3929-3955.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛洛多辛杂质15(混旋) as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1801, 7428-7450.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Silodosin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1692, (5), 5037-5061.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赛洛多辛杂质15(混旋) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1041, 3666-3669.

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