阿糖尿苷杂质1 CAS 215110-22-8

Uridine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号215110-22-8
分子式C25H30N2O6Si
分子量482.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖尿苷杂质1 Uridine Impurity 1 CAS 215110-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿糖尿苷杂质1（Uridine Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 215110-22-8，分子式 C25H30N2O6Si，分子量 482.60。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿糖尿苷杂质1（C25H30N2O6Si）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，阿糖尿苷杂质1（Uridine Impurity 1，C25H30N2O6Si）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，阿糖尿苷杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿糖尿苷杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：阿糖尿苷杂质1（Uridine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿糖尿苷杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖尿苷杂质1
分子式C25H30N2O6Si
分子量482.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，朱建伟. "一种阿糖尿苷杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108148081 B, 授权公告日 2025-12-05.
  2. Stevens L M, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Uridine Impurity 1" [P]. US Patent, US 11709310 B2, 2016-05-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖尿苷杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 980, (12), 3930-3956.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖尿苷杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 522, 1342-1358.

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