尿苷杂质16 CAS 945684-11-7

Uridine Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号945684-11-7
分子式C21H28N6O10
分子量524.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尿苷杂质16 Uridine Impurity 16 CAS 945684-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 945684-11-7 对应的尿苷杂质16（Uridine Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28N6O10，分子量 524.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尿苷杂质16（C21H28N6O10）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尿苷杂质16（Uridine Impurity 16）的系统命名为尿苷杂质16，CAS号 945684-11-7，分子量为 524.48 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，尿苷杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尿苷杂质16（Uridine Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尿苷杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尿苷杂质16
分子式C21H28N6O10
分子量524.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，黄志刚. "一种尿苷杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114076181 A, 授权公告日 2022-04-12.
  2. 发明人韩伟，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Uridine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110313818 B, 授权公告日 2019-01-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尿苷杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2200, (2), 3745-3764.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尿苷杂质16 as an Impurity". Molecules, 2015, 1259, (5), 8373-8384.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Uridine Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 1372, (4), 9316-9324.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尿苷杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 1621, 8351-8358.

Related Uridine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...