帕里骨化醇杂质9 CAS 216161-87-4

Paricalcitol Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号216161-87-4
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕里骨化醇杂质9 Paricalcitol Impurity 9 CAS 216161-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 216161-87-4 对应的帕里骨化醇杂质9（Paricalcitol Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H44O3，分子量 416.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），帕里骨化醇杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 帕里骨化醇杂质9（英文标识 Paricalcitol Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 216161-87-4，相对分子质量测定值为 416.64。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，帕里骨化醇杂质9表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括416.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕里骨化醇杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕里骨化醇杂质9（Paricalcitol Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕里骨化醇杂质9
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，胡光. "一种帕里骨化醇杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109588852 B, 授权公告日 2023-12-19.
  2. 发明人何建平，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Paricalcitol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115846320 B, 授权公告日 2017-12-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕里骨化醇杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1129, (9), 2189-2192.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕里骨化醇杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 2056, 7444-7464.

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