氟维司群EP杂质E CAS 2170200-14-1

Fulvestrant EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2170200-14-1
分子式C32H45F5O3S
分子量604.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟维司群EP杂质E Fulvestrant EP Impurity E CAS 2170200-14-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟维司群EP杂质E（Fulvestrant EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2170200-14-1，分子式 C32H45F5O3S，分子量 604.75。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，氟维司群EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 氟维司群EP杂质E（英文标识 Fulvestrant EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2170200-14-1，相对分子质量测定值为 604.75。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，氟维司群EP杂质E表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括604.75 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），氟维司群EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：氟维司群EP杂质E（Fulvestrant EP Impurity E，CAS 2170200-14-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟维司群EP杂质E
分子式C32H45F5O3S
分子量604.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，胡光. "一种氟维司群EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108540516 B, 授权公告日 2024-09-03.
  2. 发明人冯建国，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Fulvestrant EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110512402 B, 授权公告日 2016-11-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟维司群EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 2065, (10), 2155-2169.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟维司群EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 2191, (3), 8821-8831.

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