羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐 CAS 21885-10-9

Carbocisteine Impurity 54 TFA

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21885-10-9
分子式C5H9NO4S C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐 Carbocisteine Impurity 54 TFA CAS 21885-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21885-10-9 对应的羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐（Carbocisteine Impurity 54 TFA）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H9NO4S C2HF3O2。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐的分子量为293.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐（Carbocisteine Impurity 54 TFA，C5H9NO4S C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类，含砜基，含氟取代的影响，羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括293.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在L

应用场景：从实际应用出发，羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐（CAS 21885-10-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐
分子式C5H9NO4S C2HF3O2
分子量293.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，韩伟. "一种羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117334256 A, 授权公告日 2025-07-06.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 54 TFA" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112979028 B, 授权公告日 2019-09-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 2108, (7), 7666-7696.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐 as an Impurity". Talanta, 2014, 1066, (2), 1553-1571.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine Impurity 54 TFA Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 2305, (8), 8343-8362.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羧甲司坦杂质54三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1918, 3072-3087.

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