Lenacapavir杂质1 CAS 2189684-54-4

Lenacapavir Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2189684-54-4
分子式C24H27BrF2N2O4S
分子量557.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Lenacapavir杂质1 Lenacapavir Impurity 1 CAS 2189684-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Lenacapavir杂质1（Lenacapavir Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2189684-54-4。分子式 C24H27BrF2N2O4S，分子量 557.45。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C24H27BrF2N2O4S 的Lenacapavir杂质1（CAS 2189684-54-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 Lenacapavir杂质1（分子式 C24H27BrF2N2O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，Lenacapavir杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），Lenacapavir杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，Lenacapavir杂质1（CAS 2189684-54-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： Lenacapavir杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Lenacapavir杂质1
分子式C24H27BrF2N2O4S
分子量557.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，何建平. "一种Lenacapavir杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109036282 A, 授权公告日 2017-11-06.
  2. Mueller T, Klinger H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Lenacapavir Impurity 1" [P]. US Patent, US 9874257 B2, 2019-03-06.
  3. Lee S K, Stevens L M, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Lenacapavir Impurity 1" [P]. US Patent, US 9137454 B2, 2017-09-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Lenacapavir杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1920, 2226-2230.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Lenacapavir杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2359, (4), 656-666.

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