西那卡塞杂质57 CAS 2200269-28-7

Cinacalcet Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2200269-28-7
分子式C22H22F3N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质57 Cinacalcet Impurity 57 CAS 2200269-28-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质57（Cinacalcet Impurity 57，CAS 号 2200269-28-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H22F3N HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

西那卡塞杂质57的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西那卡塞杂质57（Cinacalcet Impurity 57），CAS注册号 2200269-28-7，化学式 C22H22F3N HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 393.88 g/mol。 西那卡塞杂质57（分子式 C22H22F3N HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西那卡塞杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西那卡塞杂质57（CAS 2200269-28-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质57
分子式C22H22F3N HCl
分子量393.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，陈志强. "一种西那卡塞杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116125025 A, 授权公告日 2025-09-20.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110620452 B, 授权公告日 2025-06-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1765, (4), 545-561.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质57 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1183, (12), 1304-1320.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2239, (3), 6964-6970.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 526, 5690-5716.

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