氢化可的松杂质75 CAS 220489-73-6

Hydrocortisone Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号220489-73-6
分子式C25H34O8
分子量462.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可的松杂质75 Hydrocortisone Impurity 75 CAS 220489-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氢化可的松杂质75（Hydrocortisone Impurity 75，CAS 220489-73-6），分子式 C25H34O8，分子量 462.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氢化可的松杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 220489-73-6 对应的氢化可的松杂质75（Hydrocortisone Impurity 75），是化学式为 C25H34O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 462.53。 氢化可的松杂质75（C25H34O8）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，氢化可的松杂质75（CAS 220489-73-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氢化可的松杂质75适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可的松杂质75
分子式C25H34O8
分子量462.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Brown S R, Williams B T. "一种氢化可的松杂质75的合成方法" [P]. US Patent, US 11019122 B2, 2015-07-09.
  2. Mueller T C, Johansson L, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 75" [P]. European Patent, EP 3459320 A1, 2023-03-23.
  3. 发明人郭海燕，李文辉，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116568992 A, 授权公告日 2025-09-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1224, (4), 6965-6985.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质75 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1406, 2069-2097.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Impurity 75 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1236, (9), 620-646.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氢化可的松杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 144, (11), 6155-6181.

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