哌柏西利杂质N87 CAS 2205035-04-5

Palbociclib Impurity N87

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2205035-04-5
分子式C24H29N7O2
分子量447.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质N87 Palbociclib Impurity N87 CAS 2205035-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2205035-04-5 对应的哌柏西利杂质N87（Palbociclib Impurity N87）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H29N7O2，分子量 447.53。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌柏西利杂质N87在内的目标物的控制。 哌柏西利杂质N87（英文标识 Palbociclib Impurity N87）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2205035-04-5，相对分子质量测定值为 447.53。 哌柏西利杂质N87（C24H29N7O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，哌柏西利杂质N87（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：哌柏西利杂质N87（Palbociclib Impurity N87）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质N87
分子式C24H29N7O2
分子量447.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，沈红梅，郑宇鹏. "一种哌柏西利杂质N87的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117511215 B, 授权公告日 2019-12-01.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity N87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110142859 B, 授权公告日 2024-09-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质N87 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 671, 8609-8615.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质N87 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2021, (9), 1108-1134.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity N87 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1473, 8259-8287.

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