哌柏西利杂质159 CAS 2204368-66-9

Palbociclib Impurity 159

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2204368-66-9
分子式C24H29N7O2
分子量447.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质159 Palbociclib Impurity 159 CAS 2204368-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌柏西利杂质159（Palbociclib Impurity 159）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2204368-66-9，分子式 C24H29N7O2，分子量 447.53。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌柏西利杂质159均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 2204368-66-9 对应的哌柏西利杂质159（Palbociclib Impurity 159），是化学式为 C24H29N7O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 447.53。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质159的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为447.53 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：哌柏西利杂质159（Palbociclib Impurity 159）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质159（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质159
分子式C24H29N7O2
分子量447.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，郭海燕. "一种哌柏西利杂质159的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108454920 B, 授权公告日 2025-06-15.
  2. Lee S K, Kumar R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 159" [P]. US Patent, US 9738790 B2, 2024-11-08.
  3. Nielsen H, Nowak P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 159" [P]. European Patent, EP 3672337 A1, 2020-09-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质159 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 196, 6744-6757.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质159 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1675, 1982-2002.

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