利伐沙班杂质53 CAS 2206360-84-9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2206360-84-9
分子式C16H22Cl2N2O4
分子量377.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质53 CAS 2206360-84-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质53（英文名 利伐沙班杂质53，CAS 2206360-84-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H22Cl2N2O4，分子量 377.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利伐沙班杂质53（英文标识 利伐沙班杂质53）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2206360-84-9，相对分子质量测定值为 377.26。 利伐沙班杂质53（分子式 C16H22Cl2N2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质53（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利伐沙班杂质53（利伐沙班杂质53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质53（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质53
分子式C16H22Cl2N2O4
分子量377.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，孙丽萍. "一种利伐沙班杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110592195 B, 授权公告日 2023-07-10.
  2. 发明人林芳，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of 利伐沙班杂质53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112152622 A, 授权公告日 2017-09-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2008, 5068-5079.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质53 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 201, (2), 4050-4054.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 利伐沙班杂质53 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 880, (6), 495-518.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 321, (6), 7525-7553.

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