利伐沙班杂质28 CAS 2206360-74-7

Rivaroxaban Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2206360-74-7
分子式C23H24N4O6
分子量452.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质28 Rivaroxaban Impurity 28 CAS 2206360-74-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质28（英文名 Rivaroxaban Impurity 28，CAS 2206360-74-7）属于药物杂质对照品。分子式 C23H24N4O6，分子量 452.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质28（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C23H24N4O6 的利伐沙班杂质28（CAS 2206360-74-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质28的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为452.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，利伐沙班杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：利伐沙班杂质28（Rivaroxaban Impurity 28，CAS 2206360-74-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利伐沙班杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质28
分子式C23H24N4O6
分子量452.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Davis P L, Stevens L M. "一种利伐沙班杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 10010689 B2, 2022-01-05.
  2. 发明人周伟，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112852301 A, 授权公告日 2024-12-03.
  3. 发明人李文辉，韩伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114183877 A, 授权公告日 2019-10-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 378, (2), 3679-3687.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质28 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 2017, (1), 8582-8612.

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