尼索地平杂质1 CAS 2226462-71-9
Nisoldipine Impurity 1
| CAS 号 | 2226462-71-9 |
| 分子式 | C23H30N2O6 |
| 分子量 | 430.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的尼索地平杂质1（Nisoldipine Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2226462-71-9，分子式 C23H30N2O6，分子量 430.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼索地平杂质1在内的目标物的控制。 分子式为 C23H30N2O6 的尼索地平杂质1（CAS 2226462-71-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，尼索地平杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为430.49 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼索地平杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热
应用场景：尼索地平杂质1（Nisoldipine Impurity 1，CAS 2226462-71-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼索地平杂质1 |
| 分子式 | C23H30N2O6 |
| 分子量 | 430.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，罗永刚，郑宇鹏. "一种尼索地平杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108765816 A, 授权公告日 2019-10-03.
- 发明人钱学锋，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Nisoldipine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115079154 A, 授权公告日 2024-09-20.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼索地平杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1679, (4), 464-475.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼索地平杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2021, 2333, (1), 8158-8170.
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