尼索地平杂质6 CAS 61312-59-2

Nisoldipine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	61312-59-2
分子式	C15H17NO5
分子量	291.30 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

尼索地平杂质6 Nisoldipine Impurity 6 CAS 61312-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼索地平杂质6（Nisoldipine Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 61312-59-2。分子式 C15H17NO5，分子量 291.30。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼索地平杂质6在内的目标物的控制。分子式为 C15H17NO5 的尼索地平杂质6（CAS 61312-59-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。尼索地平杂质6（分子式 C15H17NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。在长期和加速稳定性研究中，尼索地平杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼索地平杂质6（Nisoldipine Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：尼索地平杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	尼索地平杂质6
分子式	C15H17NO5
分子量	291.30 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	8.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1974年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼索地平杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 2220, 944-963.
Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼索地平杂质6 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1847, (11), 71-98.

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