泊那替尼杂质6 CAS 2227480-51-3

Ponatinib impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2227480-51-3
分子式C29H27F3N6O2
分子量548.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊那替尼杂质6 Ponatinib impurity 6 CAS 2227480-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊那替尼杂质6（Ponatinib impurity 6，CAS 号 2227480-51-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H27F3N6O2，分子量 548.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，泊那替尼杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，泊那替尼杂质6（Ponatinib impurity 6，C29H27F3N6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，泊那替尼杂质6的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为548.56 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊那替尼杂质6（CAS 2227480-51-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊那替尼杂质6
分子式C29H27F3N6O2
分子量548.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Roberts E F. "一种泊那替尼杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10150930 B2, 2017-01-28.
  2. 发明人韩伟，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Ponatinib impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110660717 A, 授权公告日 2019-06-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊那替尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1311, 9903-9922.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊那替尼杂质6 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1649, 461-467.

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