钙泊三醇杂质18 CAS 2229745-37-1
Calcipotriol Impurity 18
| CAS 号 | 2229745-37-1 |
| 分子式 | C40H74O2Si2 |
| 分子量 | 643.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 2229745-37-1 对应的钙泊三醇杂质18（Calcipotriol Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C40H74O2Si2，分子量 643.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次钙泊三醇杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C40H74O2Si2 的钙泊三醇杂质18（CAS 2229745-37-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 钙泊三醇杂质18（分子式 C40H74O2Si2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，钙泊三醇杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法
应用场景：钙泊三醇杂质18（Calcipotriol Impurity 18，CAS 2229745-37-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 钙泊三醇杂质18 |
| 分子式 | C40H74O2Si2 |
| 分子量 | 643.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，黄志刚，杨光. "一种钙泊三醇杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110055756 B, 授权公告日 2025-09-16.
- 发明人郭海燕，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Calcipotriol Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113725114 B, 授权公告日 2023-09-09.
- 发明人何建平，郑宇鹏，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Calcipotriol Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113150621 A, 授权公告日 2018-07-08.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钙泊三醇杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 374, (11), 8725-8737.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钙泊三醇杂质18 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1834, (10), 3889-3918.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcipotriol Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1405, (9), 8135-8165.
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