替诺福韦酯杂质116 CAS 2241284-68-2

Tenofovir disoproxil Impurity 116

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2241284-68-2
分子式C39H60N10O20P2
分子量1050.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质116 Tenofovir disoproxil Impurity 116 CAS 2241284-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2241284-68-2 对应的替诺福韦酯杂质116（Tenofovir disoproxil Impurity 116）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C39H60N10O20P2，分子量 1050.90。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替诺福韦酯杂质116在内的目标物的控制。 CAS编号 2241284-68-2 对应的替诺福韦酯杂质116（Tenofovir disoproxil Impurity 116），是化学式为 C39H60N10O20P2 的药物杂质标准品，相对分子质量 1050.90。 替诺福韦酯杂质116（分子式 C39H60N10O20P2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替诺福韦酯杂质116均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：替诺福韦酯杂质116（Tenofovir disoproxil Impurity 116）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质116
分子式C39H60N10O20P2
分子量1050.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，郑宇鹏. "一种替诺福韦酯杂质116的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108660406 B, 授权公告日 2025-11-22.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112572834 B, 授权公告日 2019-06-17.
  3. 发明人胡光，韩伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir disoproxil Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117003595 A, 授权公告日 2016-08-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 298, 4888-4913.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质116 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1471, (3), 1352-1377.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 116 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1663, (8), 7299-7305.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦酯杂质116 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 1214, (5), 8057-8084.

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