布瑞哌唑杂质82 CAS 2247155-43-5

Brexpiprazole impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2247155-43-5
分子式C17H21BrClNO2
分子量386.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质82 Brexpiprazole impurity 82 CAS 2247155-43-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布瑞哌唑杂质82（Brexpiprazole impurity 82，CAS 号 2247155-43-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H21BrClNO2，分子量 386.71。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

布瑞哌唑杂质82（分子式 C17H21BrClNO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 布瑞哌唑杂质82（英文标识 Brexpiprazole impurity 82）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2247155-43-5，相对分子质量测定值为 386.71。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布瑞哌唑杂质82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），布瑞哌唑杂质82满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：布瑞哌唑杂质82（Brexpiprazole impurity 82）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质82
分子式C17H21BrClNO2
分子量386.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，李文辉. "一种布瑞哌唑杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109275281 B, 授权公告日 2019-03-14.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114240324 A, 授权公告日 2017-10-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 357, 4633-4649.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质82 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2049, 6944-6961.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole impurity 82 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 1524, (10), 3877-3881.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布瑞哌唑杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 857, 5942-5964.

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