西格列汀杂质81 CAS 2248445-08-9

Sitagliptin Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2248445-08-9
分子式C14H17F3N2O2
分子量302.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质81 Sitagliptin Impurity 81 CAS 2248445-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质81（Sitagliptin Impurity 81）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2248445-08-9。分子式 C14H17F3N2O2，分子量 302.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，西格列汀杂质81（Sitagliptin Impurity 81）的系统命名为西格列汀杂质81，CAS号 2248445-08-9，分子量为 302.29 g/mol。 从化学结构特征来看，西格列汀杂质81的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为302.29 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质81（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西格列汀杂质81的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：西格列汀杂质81（Sitagliptin Impurity 81，CAS 2248445-08-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质81（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质81
分子式C14H17F3N2O2
分子量302.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Fischer A B, O'Brien P Q. "一种西格列汀杂质81的合成方法" [P]. US Patent, US 9252857 B2, 2020-08-03.
  2. Nielsen H, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 81" [P]. European Patent, EP 3090537 A1, 2023-11-15.
  3. 发明人沈红梅，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111577423 A, 授权公告日 2024-01-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质81 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1218, (4), 9721-9747.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质81 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 258, (10), 9263-9293.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 81 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 605, 2940-2960.

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