头孢他啶杂质44 CAS 2259869-88-8

Ceftazidime Impurity 44

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号2259869-88-8
分子式C23H17N5O3S5
分子量571.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他啶杂质44 Ceftazidime Impurity 44 CAS 2259869-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢他啶杂质44（英文名 Ceftazidime Impurity 44，CAS 2259869-88-8）属于药物杂质对照品。分子式 C23H17N5O3S5，分子量 571.74。纯度 ≥90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

头孢他啶杂质44的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C23H17N5O3S5 的头孢他啶杂质44（CAS 2259869-88-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C23H17N5O3S5 的头孢他啶杂质44结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 571.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，头孢他啶杂质44（纯度≥90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以

应用场景：从实际应用出发，头孢他啶杂质44（CAS 2259869-88-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢他啶杂质44（纯度≥90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他啶杂质44
分子式C23H17N5O3S5
分子量571.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5
含硫原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Stevens L M, Kumar R. "一种头孢他啶杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 11489808 B2, 2020-05-16.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Ceftazidime Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116962594 B, 授权公告日 2023-04-04.
  3. O'Brien P Q, Park J H, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Ceftazidime Impurity 44" [P]. US Patent, US 9859883 B2, 2022-10-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他啶杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1618, 4015-4020.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他啶杂质44 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1037, (4), 5149-5171.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftazidime Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 587, 7630-7658.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢他啶杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 1759, (12), 7774-7786.

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