恩考芬尼杂质7 CAS 2285221-21-6

Encorafenib Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2285221-21-6
分子式C10H11ClN4
分子量222.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩考芬尼杂质7 Encorafenib Impurity 7 CAS 2285221-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩考芬尼杂质7（Encorafenib Impurity 7，CAS 号 2285221-21-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11ClN4，分子量 222.67。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩考芬尼杂质7的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩考芬尼杂质7（Encorafenib Impurity 7）的系统命名为恩考芬尼杂质7，CAS号 2285221-21-6，分子量为 222.67 g/mol。 从化学结构特征来看，恩考芬尼杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为222.67 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，恩考芬尼杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩考芬尼杂质7满足CNAS-CL04（I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩考芬尼杂质7（CAS 2285221-21-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩考芬尼杂质7
分子式C10H11ClN4
分子量222.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，高志强. "一种恩考芬尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115857610 A, 授权公告日 2016-09-05.
  2. Johansson L, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Encorafenib Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3244605 A1, 2023-10-14.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Encorafenib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111003521 A, 授权公告日 2017-04-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩考芬尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1992, (4), 1962-1991.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩考芬尼杂质7 as an Impurity". Food Chem., 2024, 788, (5), 8262-8283.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Encorafenib Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 434, (6), 4001-4017.

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