艾普拉唑杂质31 CAS 2285346-38-3

Ilaprazole Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2285346-38-3
分子式C19H16N4O3
分子量348.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质31 Ilaprazole Impurity 31 CAS 2285346-38-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质31（Ilaprazole Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2285346-38-3。分子式 C19H16N4O3，分子量 348.36。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

艾普拉唑杂质31（C19H16N4O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C19H16N4O3 的艾普拉唑杂质31（CAS 2285346-38-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾普拉唑杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，艾普拉唑杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：艾普拉唑杂质31（Ilaprazole Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质31
分子式C19H16N4O3
分子量348.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，韩伟. "一种艾普拉唑杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117749566 B, 授权公告日 2021-12-01.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Rossi M. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3127942 A1, 2018-07-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 936, (2), 2800-2815.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质31 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1731, (10), 8127-8130.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 526, 4284-4301.

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