尼达尼布杂质N12 CAS 22911-21-3
Nintedanib Impurity N12
| CAS 号 | 22911-21-3 |
| 分子式 | C10H13ClO3 |
| 分子量 | 216.66 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 22911-21-3 对应的尼达尼布杂质N12（Nintedanib Impurity N12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H13ClO3，分子量 216.66。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼达尼布杂质N12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质N12（Nintedanib Impurity N12，C10H13ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，尼达尼布杂质N12的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为216.66 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质N12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质N12（Nintedanib Impurity N12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼达尼布杂质N12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼达尼布杂质N12 |
| 分子式 | C10H13ClO3 |
| 分子量 | 216.66 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，李文辉，林芳. "一种尼达尼布杂质N12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112170089 A, 授权公告日 2017-11-21.
- 发明人张德明，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116948145 A, 授权公告日 2023-04-06.
- 发明人何建平，冯建国，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108202952 B, 授权公告日 2017-02-16.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质N12 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1827, (9), 1700-1708.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质N12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1660, (10), 4522-4547.
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